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        1. News 新聞詳情

          中國首個!華昊中天旗下1類新藥優替帝?獲批上市!

          日期: 2021-03-12
          瀏覽次數: 2559

          3月12日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)網站顯示,華昊中天1類新藥優替德?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; text-align: right; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">優替帝?)獲得藥品批準文號。2018年6月,該藥用于治療轉移或局部晚期乳腺癌患者的上市申請(CXHS1800005)獲得藥品審評中心(CDE)納入優先審評。此次獲得的批準文號關聯的受理號和該注冊受理號一致,意味著優替德?。▋炋娴?)已正式獲批上市,中國迎來了首個埃博霉素類抗腫瘤藥物。


          2020年11月,華昊中天宣布完成8.9億元人民幣(約1.35億美元)的Pre-IPO輪融資,由倚鋒資本領投。華昊中天依托先進的組合生物合成技術平臺,持續在其專注的天然微生物小分子抗腫瘤新藥領域進行深度布局,倚鋒資本長期看好并堅定支持其創新發展。

          作為國內首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物,此次優替德?。?/span>優替帝?)的獲批打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸,結束了國內近三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面,將為我國晚期乳腺癌患者帶來新希望。


          中國首個!華昊中天旗下1類新藥優替帝?獲批上市!


          華昊中天的共同創始人兼總經理,邱榮國博士介紹稱,優替德?。?/span>優替帝?2003 年開始立項,經過成藥性評價、系統臨床前研究,2006 年我們提交了優替德?。?/span>優替帝?的 IND 申請,2007 年獲得臨床批件,之后做了兩個臨床 I 期。由于 Ib 期研究就觀察到了顯著的療效,于 2009 年同時申報了臨床 II/III 期,這在當時應該也是開創性的。


          “過去 30 年,紫杉醇之后幾乎沒有好的化療藥物出現。優替德?。?/span>優替帝?的臨床研究結果得到了國際國內領域專家的高度認可,兩次入選 ASCO 口頭報告,研究論文也發表于頂級腫瘤學期刊 Lancet Oncology 和 Annals of Oncology ,而且已被納入 2020 年 CSCO 乳腺癌診療指南推薦和晚期乳腺癌專家共識。?由于優替德隆治療晚期乳腺癌亮眼的數據和顯著的生存獲益以及對肺癌等新適應癥的療效,我們對未來優替德隆的市場表現充滿信心。


          優替德?。?/span>優替帝?是華昊中天十余條管線中打響的 “第一槍”,這對于 2002 年成立、致力于開發天然微生物小分子抗腫瘤新藥的華昊中天來說至關重要。為此,華昊中天從 2018 年?就開始布局商業化團隊,陸續從羅氏等大外企引進和組建了一支經驗豐富、業績靚麗的專業化銷售隊伍。期待這款藥物能為乳腺癌患者帶來新的治療選擇,也期待它在未來可以幫助改善更多患者的生活。


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